保存料と防腐剤の有効性と安全性の比較

Jul 09, 2023

Scientific Reports volume 13、記事番号: 5700 (2023) この記事を引用

1029 アクセス

メトリクスの詳細

この多施設（4 施設）の無作為化、研究者マスク、並行群間臨床試験では、開放隅角緑内障および高眼圧症における防腐剤無添加および保存酒石酸ブリモニジン 0.15% の有効性と安全性を評価し、比較しました。 開放隅角緑内障または高眼圧症と診断された眼圧（IOP）15 mmHg以上の患者60人のうち60眼を、ブリモニジン保存群（n = 31）と保存剤無添加ブリモニジン群（n = 29）に無作為に割り付けた。 登録された眼にはブリモニジン単独療法を1日3回受けた。 主な結果の尺度は、角膜/結膜染色スコア、眼表面疾患指数、患者満足度スコア、薬剤耐性、および初回投与後 12 週間の薬剤遵守率でした。 二次アウトカムの測定には、視力、IOP、薬剤耐性、涙膜破壊時間、血圧や心拍数を含む血行動態の変化、眼の有害事象が含まれます。 12週間後、保存群と防腐剤無添加群の両方で、同様のIOP低下、角膜および結膜の染色スコア、薬剤耐性、およびアドヒアランス率が示されました。 防腐剤を含まないグループは、涙液層の破壊時間が大幅に改善され、薬物の使用と管理に関して患者の満足度がより高かったことが示されました。 12週間の収縮期血圧および拡張期血圧の低下は、防腐剤を含まないグループよりも保存したグループの方が有意に低かった。 防腐剤を含まない酒石酸ブリモニジンは、保存されたブリモニジンと比較して同等の有効性と安全性、より優れた角膜涙液層の安定性、および患者満足度を示しました。

酒石酸ブリモニジンは、緑内障および高眼圧症の治療のために眼圧 (IOP) を下げるために使用される選択的α2-アドレナリン作動性アゴニストです1,2。 前眼部の血管収縮を引き起こすことで房水の産生を減少させ、ブドウ膜強膜流出を増加させることで IOP を低下させ続けます 3,4。 酒石酸ブリモニジンは古くから使用されており、緑内障の眼に対する第一選択の眼圧降下点眼薬として一般に考えられています。 比較研究では、これが最も効果的な神経保護薬であることが実証されました 5 が、血圧低下や口渇などの全身合併症のリスクがあります 6。

保存剤を含まない眼圧降下剤が、添加剤の少ない単回用量ピペットに包装され、保存剤の大部分が徐々に置き換えられてきました。 防腐剤を含まない薬剤は使いやすく、投与量を簡単に数えることができ、最も重要なことに、角膜に対する毒性が低いため、刺激やドライアイが軽減されます7,8。 現在、一般的に入手可能な保存タイプの酒石酸ブリモニジンである Alphagan P® (Allergan Inc.、米国カリフォルニア州アーバイン) には、微生物の細胞成分を酸化する安定化オキシクロロ複合体である防腐剤 Purite® が含まれており、点眼中に空気と接触すると分解されて、ナトリウムイオン、塩化物イオン、酸素、水などの天然の涙成分になります9。 実験室データでは、他の防腐剤と比較してピュライトの角膜毒性が低下していることが実証されています 10,11 が、実際の臨床現場でのこれらの効果に関する証拠はほとんどありません。 最近、防腐剤に起因する合併症を軽減し、患者のアドヒアランスを高めるために、防腐剤を含まないブリモニジンが開発されました。 緑内障治療薬の長期使用を考慮すると、各製剤の成分が眼の表面、症状、全身パラメータ、全体的な患者の満足度とコンプライアンスにどのような影響を与えるかを理解することが重要です。

この研究の主な目的は、開放隅角緑内障患者における角膜表面の評価、IOP低下、安全性、アドヒアランス率に関して、防腐剤を含まない酒石酸ブリモニジン0.15%と保存酒石酸ブリモニジン0.15%の有効性と安全性を前向きに比較することでした。または高眼圧症。 さらに、防腐剤を含まないブリモニジンの潜在的な利点を評価するために、眼および全身パラメータ、アンケートに基づく患者満足度および薬物耐性スコアが分析されました。